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外國月亮真的比較圓嗎?
Author: | Release Time:2016-08-10 | Browse:Browsing times:Load in...

長久以來,國外的藥企在醫藥圈一直是神一樣的存在,是我們國內藥企追趕的對象,是我們學習的目標,不過,昨天,筆者看了中國醫藥報的一篇文章,真是有偶像碎了一地的感覺。

 

神話破滅一

文章說,2011年4月起食品藥品監管部門開始實施境外藥品生產檢查試點工作,自2011年起,CFDA審核查驗中心共組織了68個檢查組前往20個國家或地區對73個品種進行了檢查。經過國家局核查,筆者驚訝地發現,國外制藥企業也都一樣,跟國內企業相比,同樣的問題也存在啊。

前3年檢查暴露出的問題有:境外企業不重視我國藥品相關法律法規、不按照我國要求組織生產、對出口我國和出口其他國家的產品區別對待等。

說好高大上的生產、質量一致呢?為啥出口到我國產品就區別對待?

 

神話破滅二

自2014年起,檢查數量逐年增加,檢查覆蓋更加廣泛。存在五大問題:

一是實際生產工藝與注冊申報不一致。二是變更用藥人群未及時申報。三是不符合我國藥品GMP要求且存在重大質量風險。四是發生變更未及時申報。五是拖延、逃避檢查??纯创嬖谶@五大問題,和國內企業一樣啊。而現在再去看去年,國家局停止進口、不予再注冊等的那些品種,心下終于了然,原來是因為這些原因啊。

同樣監管,就有同樣的質量,不要再歧視國產藥

震驚之余,筆者認為,國內一直以為的國外月亮比國內圓,國外藥品的質量就比國內好的說法可以休矣!不可否認,國外藥企在藥品生產一套還是有自己的一套,畢竟,他們生產的時間比國內藥企要長,經驗比國內藥企豐富,但是,如果不遵守規范,在無人監管的話(畢竟跨國去檢查,對哪個國家監管部門來說都是個麻煩事,FDA也是近年來才開始加大海外生產監管。國內也是這樣,只是抽查),這一切也都是零,問題也照樣一大堆。在國家局對進口藥的嚴查之下,相信,進口藥會經過一番淘汰,一些在生產和藥品質量不過關的品種,會被淘汰。

同樣,國內,因為飛檢更為方便、人員更多,所以更頻繁,看看各省動輒收GMP證書的信息,可見飛檢的力度,對國內企業也未見有太多包庇。筆者以為,這同樣也是一個淘汰的過程,不合格的、無法提供高質量產品的企業,只能倒下去,活下來的都是能夠生產高質量品種的優秀企業。

在藥監部門不斷提高監管水平的情況下,在同樣的監管體制之下,筆者認希望未來越來越多人對國內藥品質量能夠有更多的信心,相信國產仿制藥。

筆者作為一線人員,更多希望,在招標和市場銷售時,不要一棒子打倒國產藥,總是認為國產仿制藥質量不如進口藥、原研藥,從而在市場中給予他們更多市場保護、高得離譜的市場價格。

我們期待公平的競爭環境,筆者希望未來,以原研和仿制為標準的質量分組可以休矣,同樣都是經過GMP認證的產品,同樣經過監管環境,為什么要分三六九等呢?如果生產有問題,GMP證書就會被收,公司就無法參加招標,自然會被淘汰市場,非得把產品分成不同質量,標準又何在呢?

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