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        外国月亮真的比较圆吗?
        作者: | 发布时间:2016-08-10 | 浏览:浏览次数:加载中...

        长久以来,国外的药企在医药圈一直是神一样的存在,是我们国内药企追赶的对象,是我们学习的目标,不过,昨天,笔者看了中国医药报的一篇文章,真是有偶像碎了一地的感觉。

         

        神话破灭一

        文章说,2011年4月起食品药品监管部门开始实施境外药品生产检查试点工作,自2011年起,CFDA审核查验中心共组织了68个检查组前往20个国家或地区对73个品种进行了检查。经过国家局核查,笔者惊讶地发现,国外制药企业也都一样,跟国内企业相比,同样的问题也存在啊。

        前3年检查暴露出的问题有:境外企业不重视我国药品相关法律法规、不按照我国要求组织生产、对出口我国和出口其他国家的产品区别对待等。

        说好高大上的生产、质量一致呢?为啥出口到我国产品就区别对待?

         

        神话破灭二

        自2014年起,检查数量逐年增加,检查覆盖更加广泛。存在五大问题:

        一是实际生产工艺与注册申报不一致。二是变更用药人群未及时申报。三是不符合我国药品GMP要求且存在重大质量风险。四是发生变更未及时申报。五是拖延、逃避检查??纯创嬖谡馕宕笪侍?,和国内企业一样啊。而现在再去看去年,国家局停止进口、不予再注册等的那些品种,心下终于了然,原来是因为这些原因啊。

        同样监管,就有同样的质量,不要再歧视国产药

        震惊之余,笔者认为,国内一直以为的国外月亮比国内圆,国外药品的质量就比国内好的说法可以休矣!不可否认,国外药企在药品生产一套还是有自己的一套,毕竟,他们生产的时间比国内药企要长,经验比国内药企丰富,但是,如果不遵守规范,在无人监管的话(毕竟跨国去检查,对哪个国家监管部门来说都是个麻烦事,FDA也是近年来才开始加大海外生产监管。国内也是这样,只是抽查),这一切也都是零,问题也照样一大堆。在国家局对进口药的严查之下,相信,进口药会经过一番淘汰,一些在生产和药品质量不过关的品种,会被淘汰。

        同样,国内,因为飞检更为方便、人员更多,所以更频繁,看看各省动辄收GMP证书的信息,可见飞检的力度,对国内企业也未见有太多包庇。笔者以为,这同样也是一个淘汰的过程,不合格的、无法提供高质量产品的企业,只能倒下去,活下来的都是能够生产高质量品种的优秀企业。

        在药监部门不断提高监管水平的情况下,在同样的监管体制之下,笔者认希望未来越来越多人对国内药品质量能够有更多的信心,相信国产仿制药。

        笔者作为一线人员,更多希望,在招标和市场销售时,不要一棒子打倒国产药,总是认为国产仿制药质量不如进口药、原研药,从而在市场中给予他们更多市场?;?、高得离谱的市场价格。

        我们期待公平的竞争环境,笔者希望未来,以原研和仿制为标准的质量分组可以休矣,同样都是经过GMP认证的产品,同样经过监管环境,为什么要分三六九等呢?如果生产有问题,GMP证书就会被收,公司就无法参加招标,自然会被淘汰市场,非得把产品分成不同质量,标准又何在呢?

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